儀器信息網(wǎng)專(zhuān)訪(fǎng) | 在手性色譜領(lǐng)域爭創(chuàng )國際一流的廣州研創(chuàng )

廣州研創(chuàng )生物技術(shù)發(fā)展有限公司成立于2006年，主要從事手性色譜柱和手性色譜填料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并提供?性分析與手性分離制備一體化解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，致力于讓民族品牌在國內市場(chǎng)生根發(fā)芽，擺脫完全依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品的局面！

以下是專(zhuān)訪(fǎng)全文

色譜柱和色譜填料被譽(yù)為色譜“芯”，技術(shù)壁壘高，全球90%以上的市場(chǎng)被國外企業(yè)壟斷。一旦發(fā)生國際貿易壁壘，相關(guān)生產(chǎn)與研發(fā)將停滯，只有自主研發(fā)才是打破壟斷的選擇。近年來(lái)色譜柱和色譜填料的國產(chǎn)化進(jìn)程受到業(yè)內的關(guān)注，儀器信息網(wǎng)也關(guān)注到多家深耕這一領(lǐng)域的國產(chǎn)企業(yè)。

本期“創(chuàng )新100”訪(fǎng)談，儀器信息網(wǎng)帶大家認識廣州研創(chuàng )生物技術(shù)發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：廣州研創(chuàng ))，一家成立于2006年，主要從事手性色譜柱和手性色譜填料的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售，并提供?性分析與手性分離制備一體化解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。

01企業(yè)概況

色譜柱是色譜系統的心臟，色譜填料是色譜柱的核心材料，因此色譜柱和色譜填料被譽(yù)為色譜“芯”。色譜柱的分離純化效果及分析檢測性能很大程度上取決于色譜填料。其中，手性色譜柱及手性色譜填料的填裝與合成技術(shù)是嚴重“卡脖子”領(lǐng)域，技術(shù)壁壘較高，用戶(hù)粘性強。在手性色譜領(lǐng)域，廣州研創(chuàng )是國內擁有自主知識產(chǎn)權、并且能大規模工業(yè)化生產(chǎn)手性色譜柱和手性色譜填料的企業(yè)。  

創(chuàng )立至今，廣州研創(chuàng )已獲9項國內技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利，2012年批準為高新技術(shù)企業(yè)，通過(guò)“ISO9001質(zhì)量管理體系”認證。公司是廣東省第四批“博士后創(chuàng )新實(shí)踐基地”獲批單位、華南師范大學(xué)第二批校級“聯(lián)合培養研究生基地”之一，2013年與廣東省華南新藥創(chuàng )制中心合作共建“華南手性藥物分離工程技術(shù)中心”，2016年成立“天然藥物手性分離院士工作站”，2019年公司手性系列產(chǎn)品穩定了生產(chǎn)工藝，解決了原材料批次間不穩定因素，實(shí)現了工業(yè)化生產(chǎn)，2020年全面商業(yè)推廣。

近三年來(lái)，廣州研創(chuàng )平均研發(fā)費用占比70%。公司注重與國內外有關(guān)高校和研究單位合作，特別是與南方科技大學(xué)、暨南大學(xué)、華南師范大學(xué)、南京大學(xué)、廈門(mén)大學(xué)、浙江大學(xué)、中山大學(xué)、清華大學(xué)等高校相關(guān)研究領(lǐng)域的院士、專(zhuān)家和教授一直有密切的交流與合作。

在藥企和CRO公司方面，廣州研創(chuàng )與多家藥企完成了工業(yè)化制備生產(chǎn)合作，與頭部CRO公司簽訂戰略合作協(xié)議。得益于精益求精的工匠精神和堅持攻克“卡脖子”技術(shù)難關(guān)的初心，廣州研創(chuàng )的手性色譜柱已進(jìn)入國內多家藥企新藥質(zhì)量標準，成為該藥企質(zhì)量檢驗的長(cháng)期供應商之一。

02產(chǎn)品創(chuàng )新　　

手性色譜柱與手性色譜填料廣泛應用于藥物、食品、精細化工、信息材料和環(huán)境等領(lǐng)域，是分析、分離純化的重要材料。廣州研創(chuàng )現已完成三大系列19款手性色譜柱的研發(fā)，穩定了生產(chǎn)工藝，解決了原材料批次間不穩定因素，實(shí)現了工業(yè)化生產(chǎn)。

在產(chǎn)品層面，廣州研創(chuàng )介紹了企業(yè)的競爭優(yōu)勢：

a產(chǎn)品優(yōu)勢

國內唯??家可以做到?性填料?業(yè)化?產(chǎn)的企業(yè)。19款手性色譜柱及填料可拆分90%的手性化合物，更多產(chǎn)品正在研發(fā)中。

b價(jià)格優(yōu)勢

進(jìn)口的質(zhì)量，國產(chǎn)的價(jià)格，價(jià)格較進(jìn)口便宜20-40%。

c技術(shù)優(yōu)勢

公司有來(lái)自華南手性分離工程技術(shù)中心的技術(shù)團隊，經(jīng)驗豐富，可為客戶(hù)提供多方位的技術(shù)服務(wù)。且公司在不斷積累產(chǎn)品應用數據，致力于建立首個(gè)中國人自己的手性拆分數據庫。

d服務(wù)優(yōu)勢

提供前期免費手性柱篩選，分析方法開(kāi)發(fā)及制備等系列服務(wù)，提供后期產(chǎn)品保修維護，產(chǎn)品技術(shù)問(wèn)題解答等完善的售后服務(wù)。

以廣州研創(chuàng )獨家專(zhuān)利產(chǎn)品——牛血清蛋白手性色譜柱Enantiopak? BSA(貨號BSA51546，規格4.6*150mm,5μm)為例，其填充填料是鍵合牛血清蛋白，適用于反相系統。牛血清蛋白是由583個(gè)氨基酸組成的單條多肽鏈，分子量約為65KDa，包括17對二硫鍵。主要型號有分析柱及保護柱，適用于水溶性化合物、氨基酸類(lèi)、伯胺類(lèi)的測定，特別對抗腫瘤藥甲氨蝶呤有非常高的特異性。

根據《中國藥典2020年版》中甲氨蝶呤的檢測方法，用牛血清蛋白鍵合柱可檢測其光學(xué)純度。廣州研創(chuàng )使用獨家產(chǎn)品牛血清蛋白柱，并按照藥典載明的高效液相色譜法做了全面的驗證，在標準條件下，可滿(mǎn)足檢測要求。 

色譜圖及樣品測定結果如下：

03發(fā)展規劃　　

當前，各國藥典中載明的藥物中大約40%-50%為手性藥物，2014-2020年美國FDA批準上市的 220 余種小分子新藥中，手性藥物占比達60%，已公開(kāi)報道的在研藥物中，手性藥物的占比則達到 70%以上，手性藥物占比呈上升趨勢。手性 HPLC 不僅在醫藥領(lǐng)域，更在有機合成、手性材料制備和檢測分析領(lǐng)域被廣泛應用。

隨著(zhù)國內生物醫藥市場(chǎng)的快速增長(cháng)，國產(chǎn)手性色譜柱及手性色譜填料供應商迎來(lái)了巨大的國產(chǎn)化替代趨勢。近年來(lái)，包括生物制藥與原料藥在內的制藥行業(yè)對分離純化手性色譜柱及填料產(chǎn)品的性能提出越來(lái)越高的要求，亟需新技術(shù)突破與新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。未來(lái)，具備完備技術(shù)積累與自主研發(fā)的國產(chǎn)化手性色譜柱與填料供應商將迎來(lái)市場(chǎng)擴張和份額提升的雙重紅利。

對于廣州研創(chuàng )而言，機遇和挑戰也與藥典有關(guān)。中國藥典、檢測標準及教科書(shū)絕大部分采用的是國外手性色譜柱，藥企想用國產(chǎn)替換進(jìn)口產(chǎn)品程序復雜、周期較長(cháng)，藥企原動(dòng)力欠缺，企業(yè)急需擁有政府、藥檢所、藥監局、高校、制藥、農藥等上下游客戶(hù)資源，幫助企業(yè)快速打開(kāi)市場(chǎng)。

針對這些問(wèn)題，廣州研創(chuàng )在持續打磨、優(yōu)化現有的三大系列19款手性色譜產(chǎn)品的基礎上，還會(huì )發(fā)力特種手性柱的研發(fā)，豐富產(chǎn)品系列，滿(mǎn)足特殊類(lèi)型手性化合物的拆分。在降低藥企生產(chǎn)成本方面，投入大粒徑手性色譜填料的研發(fā)，促進(jìn)國產(chǎn)替代進(jìn)口進(jìn)程。公司近期還將推出冠醚手性色譜柱產(chǎn)品，適用于氨基酸、氨基醇、胺類(lèi)等手性中心旁邊有一級胺的化合物拆分，敬請期待。

未來(lái)，廣州研創(chuàng )將建立起中國人自己的手性化合物色譜拆分數據庫，目標是讓民族品牌在國內市場(chǎng)生根發(fā)芽，擺脫完全依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品的局面，成為國際一流的手性色譜填料及手性色譜柱的研發(fā)和生產(chǎn)商!